A IA do Fleury não diagnostica: ela só reordena a fila do radiologista

O Fleury não usa IA para decidir o diagnóstico. Usa IA para decidir a ordem em que o radiologista olha os exames. A diferença parece sutil e não é: é o que permitiu à empresa comprar uma tecnologia israelense, roda-la em centenas de milhares de exames por ano e escalar para todas as suas unidades sem que ela se tornasse um dispositivo de diagnóstico.

Duas fontes independentes mediram o que essa triagem entrega na prática. E elas mostram algo que o material de marketing da empresa não mostra: o ganho existe em um horário do dia e praticamente não existe em outro.

A data real do anúncio

O material sobre a adoção do Fleury circula com duas datas e dois números de impacto, porque é o mesmo anúncio, republicado.

O portador mais antigo que encontrei é o comunicado do Grupo Fleury, hospedado no site do escritório de advocacia que assessora a companhia, datado de 25 de abril de 2022. Ele dá conta da ampliação da ferramenta — desenvolvida pela startup israelense Aidoc — para novas modalidades (tomografia de crânio, coluna cervical e abdômen), com previsão de entrada em rotina a partir de abril de 2022, e da expansão para todas as unidades das marcas do grupo nos estados onde a companhia está presente. O número de impacto desse comunicado é "656 vidas impactadas positivamente".

A página de artigos médicos do próprio Fleury, com data de 26 de dezembro de 2025, traz o mesmo anúncio — mesma decisão de ampliar, mesmo creditamento à Aidoc, mesma avaliação iniciada em abril de 2019, mesmo "cerca de 15 minutos" para o tempo de detecção de achados graves. O número de impacto, esse, é outro: "quase 100 pacientes do Fleury que receberam diagnóstico de embolia pulmonar já foram impactados".

As duas versões também diferem no que apagam: o comunicado de 2022 trazia o parágrafo de epidemiologia (cinco em cada 10 mil pessoas por ano com episódio de tromboembolismo pulmonar na população geral; cerca de 4% a 7% dos pacientes de tomografia de tórax com contraste com diagnóstico de embolia pulmonar, dos quais 50% incidentais). A versão de 2025 removeu esse trecho e trocou "656 vidas" por "quase 100 pacientes".

Ou seja: a expansão da IA para tomografia no Fleury foi anunciada em abril de 2022, não é novidade de 2025 nem de 2026. E os dois números são comunicação da empresa, com janelas e denominadores diferentes que as fontes públicas não permitem reconciliar. Um dos dois pode serBubble-up de outro recorte — o que não está disponível.

Vale registrar que o material do Fleury é comunicação institucional, com o nome do radiology leader de inovação da empresa na assinatura. Para o que este artigo afirma, a fonte primária não é o release: são os registros regulatórios e a literatura.

O que o FDA autorizou — e o que ele proibiu

O produto da Aidoc que está em uso no Brasil é o BriefCase, e ele tem dois 510(k) no FDA. Lidos na íntegra, eles explicam a estratégia.

O K201020 ("BriefCase for iPE Triage") foi decidido em 26 de agosto de 2020. O K213886 ("BriefCase") foi decidido em 26 de abril de 2022. Ambos são Classe II, código de produto QAS, sob a regulação 21 CFR 892.2080, cuja denominação oficial é radiological computer aided triage and notification software.

A seção de indicações do K213886 é curta e decisiva. O dispositivo é indicado para uso na análise de tomografias de tórax com contraste — mas não em protocolo dedicado de CTPA — em adultos e adolescentes em transição a partir de 18 anos, para auxiliar a rede hospitalar e especialistas qualificados no fluxo de triagem, sinalizando e comunicando casos suspeitos de embolia pulmonar incidental. E então vem a limitação que define o produto inteiro:

"Notifications include compressed preview images that are meant for informational purposes only and not intended for diagnostic use beyond notification. The device does not alter the original medical image and is not intended to be used as a diagnostic device."

"Notified clinicians are responsible for viewing full images per the standard of care."

Três restrições numa frase. A imagem original não é tocada. A prévia que aparece na tela do radiologista é informativa, não diagnóstica. E a responsabilidade de ver a imagem completa e fechar o laudo permanece com o profissional. O K201020 acrescenta que o software é indicado apenas para exames de energia única no caso de embolia incidental, e que trabalha apenas com scanners GE e Siemens.

É um desenho de produto regulado com precisão cirúrgica: a IA faz a ordenação, o humano faz o laudo, e nenhum dos dois campos pode ser questionado como se o sistema tivesse diagnósticado.

Uma coincidência temporal merece registro, sem inferência de causalidade: o comunicado do Fleury é de 25 de abril de 2022 e a decisão do K213886 é de 26 de abril de 2022. A configuração autorizada — tomografia de tórax com contraste, para embolia incidental, fora do protocolo dedicado de PE — é exatamente o cenário que o comunicado do Fleury descreve.

O que os estudos independentes mediram

Aqui está a parte que a comunicação da empresa não traz, e ela muda a leitura do caso.

Estudo 1 — o ganho de tempo é real, e é gigante onde a fila está congestionada

Publicado em Radiology: Cardiothoracic Imaging em abril de 2023, com dados de um centro de tratamento do câncer, o estudo avaliou 11.736 tomografias de tórax com contraste em 6.447 pacientes oncológicos, em três períodos de 15 semanas cada (o primeiro entre abril e julho de 2019). A prevalência de embolia pulmonar incidental nos três períodos foi de 1,3%, 1,4% e 1,0%.

O software foi fornecido pela Aidoc Medical; os autores declaram não ter vínculo com a empresa, ter tido controle dos dados e nenhum financiamento.

Os resultados de acurácia: 131 verdadeiros positivos, 12 falsos negativos, 31 falsos positivos e 11.559 verdadeiros negativos — sensibilidade de 91,6%, especificidade de 99,7%, valor preditivo negativo de 99,9% e valor preditivo positivo de 80,9%.

O número que interessa para o negócio é outro. O tempo mediano de detecção e notificação (DNT) dos exames positivos caiu para 87 minutos, contra 7.714 minutos no fluxo rotineiro e 4.973 minutos com triagem humana. São mais de dois dias em regime comum, mais de três com triagem feita por gente, e uma hora e meia com o algoritmo.

E o segundo número, mais perturbador para qualquer serviço de radiologia: a taxa de embolia pulmonar que o radiologista deixou passar caiu de 44,8% (47 em 105 exames) para 2,6% (1 em 38) com o apoio da IA — p < 0,001. O estudo descreve o cenário como um serviço com acúmulo de exames não relatados.

Estudo 2 — o ganho depende do horário

O segundo estudo é de 2025, publicado no Journal of the American College of Radiology, e tem um detalhe raro: os autores são do próprio Center for Devices and Radiological Health do FDA. A Aidoc não participou e não financiou.

Foram 11.252 exames de CTPA em um centro acadêmico terciário, com comparação entre o período antes e depois da adoção do dispositivo de triagem (4.694 exames antes, com 13,3% positivos; 6.558 depois, com 16,2% positivos).

Em horário de trabalho, a economia observada foi de 22,2 minutos por exame positivo. Fora do horário de trabalho — noites, fins de semana e feriados —, a economia foi de 2,82 minutos e não passou da significância estatística. O modelo de predição do próprio estudo chegou aos mesmos valores: 29,6 minutos no horário de trabalho e 2,10 fora dele.

O mecanismo está no fluxo de chegada dos exames. A previsão de economia depende do intervalo médio entre a chegada de exames — quanto mais rápido os exames chegam, mais a fila cresce, e mais a triagem automática rende. O mesmo estudo registra que a literatura traz resultados conflitantes e cita um trabalho que encontrou 7 minutos de economia sem significância.

Traduzindo: fora do pico, o produto não entrega o que promete.

O que isso diz para quem constrói produto

A etiqueta regulatória é o produto. Um algoritmo que diz "não sou dispositivo diagnóstico" é um software de triagem Classe II, com o 510(k) obtido e a conversa regulatória curta. O mesmo algoritmo afirmación que diagnostica entra em outro caminho, com outro custo de evidência e outra responsabilidade. O que a Aidoc vendeu ao Fleury não foi um modelo melhor — foi um rótulo que abre a porta. No Brasil, o caminho análogo é a ANVISA, e vale dizer com clareza: não foi possível confirmar no registro público da ANVISA o status do produto para uso no país nesta apuração, porque a base de consulta bloqueia acesso automatizado. É uma lacuna real, não uma conclusão.

O valor é proporcional ao backlog. O estudo do JACR mostra 22 minutos economizados no horário de trabalho e nada fora dele; o estudo do Radiology mostra 87 minutos contra mais de 5 mil minutos de regime rotineiro — em um serviço explicitamente com fila acumulada. São dois dados do mesmo fornecedor, em indicações diferentes — triagem de embolia incidental em tomografia de rotina no primeiro, protocolo dedicado de PE no segundo — e com magnitudes explicitamente diferentes porque os contextos de fila são diferentes. Isso muda duas coisas: para quem se vende (serviço com volume alto e fila saturada, não um consultório) e o que se promete (economia condicionada ao contexto de fila, que precisa ser medida antes da venda, não descoberta depois).

O pagamento não é "acertar mais", é "não errar". Taxa de perda do radiologista caindo de 44,8% para 2,6% é uma métrica de segurança de paciente, não de desempenho de modelo. Para quem compra, é a métrica que importa; para quem constrói, é a métrica que sustenta o preço.

Em vertical regulada, o tempo para escalar se mede em anos. A avaliação no Fleury começou em abril de 2019; a ampliação para todo o grupo foi anunciada em abril de 2022. Três anos entre a primeira avaliação em duas marcas premium e o rollout. Nenhum ciclo de vendas de SaaS se parece com isso, e quem planeja receita recurring contando trimestres está planejando errado.

A fronteira entre algoritmo e operação é onde o dinheiro fica. O BriefCase é um 510(k) entregue por uma empresa israelense; o que o Fleury construiu localmente foi a integração com a fila de trabalho, o protocolo de leitura, a governança do laudo. O modelo é commodity regulado e transportável. A integração com o PACS, com a escala deApplicable e com o contrato regulatório do prestador de serviço é o que não se compra pronto.

E a conexão com o resto do setor. O artigo de outubro sobre a TIC Saúde chegou à conclusão de que o volume endereçável está no administrativo e que "quem entra por diagnóstico paga um atrito regulatório desproporcional ao tamanho do mercado inicial". O caso do Fleury não contradiz essa leitura: ele a confirma com um caminho que o artigo não tinha visto. Existe uma camada intermediária entre o administrativo e o diagnóstico — a triagem com notificação — que é vendável, tem registro regulatório próprio e resolve um problema mensurável. O que o caso acrescenta é a régua para saber se ela se paga: fila congestionada, volume alto e um número de segurança que a instituição consiga auditar.

O que estas fontes não provam

• Os números do Fleury são da empresa. "656 vidas" e "quase 100 pacientes" são comunicação institucional, em duas publicações com denominadores diferentes que as fontes públicas não reconciliam. Não há auditoria independente do caso do Fleury.
• Os dois estudos independentes são dos Estados Unidos, em centros de referência, e um deles descreve explicitamente um serviço com acúmulo de exames. Não são o contexto operacional do Fleury nem de uma rede brasileira.
• O estudo de 2023 usa software cedido pelo fornecedor. Os autores declaram não ter vínculo com a Aidoc, controle dos dados e nenhum financiamento — o que é diferente de independência total, e é o que é.
• O "15 minutos" do Fleury não é comparável com as medidas independentes. O comunicado fala em "tempo de detecção" de achados graves; o estudo de 2023 mede tempo mediano de detecção e notificação (87 minutos) e o de 2025 mede tempo médio até o primeiro relatório preliminar (46,7 minutos no horário de trabalho). São métricas, populações e janelas diferentes. Nenhuma delas valida as 15 minutos.
• A prevalência de embolia incidental é populacionalmente estreita. Os 1,0% a 1,4% vêm de pacientes oncológicos; a Aidoc cita, com base em estudos próprios, incidências de até 2,6% em paralelos populacionais mais amplos — número de fornecedor.
• O registro brasileiro não foi confirmado, como dito acima.

Conclusão

O caso do Fleury é interessante por uma razão que está na etiqueta regulatória, não no release: a tecnologia que a empresa escalou foi escolhida por não ser a coisa que um agente de diagnóstico tenta ser.

A IA entra na radiologia como ordenadora de fila, com a responsabilidade do laudo mantida no radiologista, e o valor disso é comprovado — 87 minutos contra mais de dois dias em regime comum, 44,8% de perda caindo para 2,6% — mas comprovado só onde a fila existe. Fora do pico, o mesmo estudo que valida o produto o esvazia: 2,82 minutos e p = 0,345.

Para quem constrói, a lição é desconfortável e útil ao mesmo tempo: em saúde, o produto que escala é o que se limita a uma tarefa com valor comprovável e risco delimitado. E o número que fecha a venda não é a sensibilidade do modelo. É a fila que o cliente tem na frente, e a taxa de erro que ele não pode se permitir.